Validación de sistemas computarizados
Validación de sistemas computarizados
La validación de sistemas informáticos es un procedimiento que garantiza que una aplicación o sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación, por lo que se garantiza la calidad de sus procesos informáticos. (GAMP 5, ISPE. 2008). A risk-based approach to compliant GxP computarized systems. Germany: ISPE)
Ciclo de vida de un sistema computarizado
Este modelo general simplificado describe un enfoque escalonado de la fases de un proyecto, mismos que son soportados con evidencia documental para el ciclo de vida de un sistema computarizado.
- Planificación
- Especificación, configuración y codificación del sistema
- Verificación
- Informes y lanzamiento a estado productivo del sistema computarizado
Estructura típica de pruebas a un sistema computarizado
Nos enfocamos en el ciclo de vida de un sistema validado conforme a GAMP5.
Establecemos procesos de gestión de la configuración apropiados de tal manera que el sistema computarizado y todos sus componentes logren ser identificados y definidos para ser probados, sin perder de vista la planeación especifica de pruebas a desarrollar y ejecutar.
Documentación GxP (pruebas y calificación de sistema)
- Identificar defectos para que puedan ser corregidos o eliminados antes del uso del sistema.
- Prevenir fallas que puedan afectar la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de datos.
- Proporciona evidencia documentada de que el sistema funciona según lo especificado.
- Proporciona confianza que el sistema es apto para el uso previsto.
